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Inquadramento generale: Le cadute dei pazienti in ambiente sanitario rientrano nella più ampia categoria degli eventi avversi correlati all’assistenza, in particolare tra gli eventi che segnalano criticità organizzative nella sorveglianza, nella gestione del rischio e nell’adozione di misure preventive da parte della struttura sanitaria. Nel sistema italiano di responsabilità sanitaria, la struttura risponde, in via generale, a titolo contrattuale nei confronti del paziente

Analizzeremo in un breve compendio articolato in più parti il tema del rischio clinico nell'ambito normativo della Legge Gelli Bianco e del DM 232/2023Il rischio clinico non è “sfortuna” né solo “errore del medico”. È la possibilità che, durante il percorso di cura, si verifichi un evento avverso che danneggia il paziente per cause legate all’organizzazione o all’erogazione delle cure.Oggi, la legge 24/2017 (legge Gelli‑Bianco), il d.m. 232/2023 e la legge 219/2017 sul consen

Inquadramento regolatorio A decorrere dal 16 marzo 2026, la mancata istituzione del CVS determina: non conformità organizzativa rispetto ai requisiti del D.M. 232/2023; criticità in sede di: autorizzazione e accreditamento; verifiche ASL/regionali; audit di sistema qualità e risk management. Implicazioni operative per l’accreditamento Ai fini della conformità, la struttura deve dimostrare: atto formale di istituzione del CVS; nomine formalizzate dei componenti; regolamento ap

A distanza di oltre sette anni dall’entrata in vigore della Legge 8 marzo 2017 n. 24 (cd. Legge Gelli-Bianco), il sistema di responsabilità sanitaria trova finalmente piena attuazione sul piano assicurativo con il D.M. 15 dicembre 2023, n. 232, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 1° marzo 2024. Il decreto rappresenta il tassello mancante della riforma, disciplinando in modo organico coperture assicurative, gestione del rischio e strumenti alternativi di protezione. D.M. 232/2

Sintesi La Legge 8 marzo 2017, n. 24 (Legge Gelli-Bianco) e il relativo Decreto Ministeriale 14 dicembre 2023, n. 232, entrato in vigore il 16 marzo 2024, hanno definito un sistema organico finalizzato a garantire la sicurezza delle cure, la gestione del rischio sanitario e la tutela dei pazienti in tutte le strutture sanitarie e socio-sanitarie. È importante chiarire un aspetto spesso sottovalutato: tali disposizioni non riguardano esclusivamente gli ospedali o le grandi azi

Negli ultimi anni il legislatore, il Ministero della Salute e le Regioni hanno progressivamente consolidato un principio ormai imprescindibile: la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute e la gestione del rischio clinico rappresenta uno degli strumenti fondamentali per garantirla. La Legge 8 marzo 2017, n. 24 (c.d. Legge Gelli-Bianco), i successivi provvedimenti ministeriali, tra cui il DM 19/2022 e il DM 232/2023, nonché numerosi atti regionali in ma

Per le strutture accreditate con il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), la gestione del rischio clinico non è solo un requisito generale, ma un vero e proprio obbligo stringente, regolato da normative nazionali e criteri specifici di ogni Regione. Ogni Regione, infatti, ha la propria normativa di riferimento: ma, al di là delle differenze formali, gli adempimenti richiesti sono sostanzialmente sempre gli stessi. Obblighi principali per le strutture accreditate Procedure sulle

Il paziente ha firmato un modulo generale all’ingresso nella struttura. È sufficiente per autorizzare tutti gli accertamenti e i trattamenti che potranno essere proposti successivamente? No. Il consenso informato non è un’autorizzazione generale e preventiva a eseguire qualsiasi attività sanitaria. Deve riferirsi al trattamento concretamente proposto e deve essere preceduto da informazioni adeguate alla natura e alle caratteristiche della prestazione. Un modulo generico, util

La relazione annuale sugli eventi avversi riguarda anche ambulatori, poliambulatori e laboratori: obblighi, contenuti e indicazioni operative.

Un farmaco è stato somministrato in modo errato: quali sono le priorità nei primi minuti e come trasformare l'evento in un miglioramento organizzativo?

Le aggressioni agli operatori sanitari non sono inevitabili. Dalla Raccomandazione ministeriale n. 8 aggiornata nel novembre 2025, sette azioni concrete per prevenirle, gestirle e sostenere chi le subisce.

Un evento avverso non è necessariamente grave. Ecco cosa dovrebbe fare una struttura nelle prime 24 ore e un fac-simile di audit clinico da scaricare e adattare.

Il Ministero della Salute, con la Circolare del 21 luglio 2026, prot. n. 59712, ha fornito indicazioni operative per la trasmissione dei reclami relativi ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). L'aggiornamento è particolarmente rilevante per laboratori di analisi e strutture sanitarie, considerato l'utilizzo quotidiano di analizzatori, reagenti, kit diagnostici, calibratori, materiali di controllo, software diagnostici e altri dispositivi. Co

1. Dal contratto di spedalità alla colpa di sistema La L. 24/2017 (Gelli‑Bianco), art. 7, ha consolidato l’orientamento per cui la struttura sanitaria risponde contrattualmente, mentre il medico, di regola, risponde in via extracontrattuale, salvo obbligazione diretta verso il paziente. Questa “nuova regola applicabile” convoglia l’azione risarcitoria sulla struttura, in ragione del termine di prescrizione più lungo tipico della responsabilità contrattuale; dell’onere probato

ADI, rischio clinico e obblighi normativi: ciò che spesso si sottovaluta. Si potrebbe ritenere che l’Assistenza Domiciliare Integrata (ADI), operando al domicilio del paziente, sia meno coinvolta nei sistemi strutturati di gestione del rischio clinico e negli obblighi normativi correlati. In realtà, nei criteri di autorizzazione e accreditamento adottati dalle Regioni italiane, l’ADI rientra pienamente nel 6° criterio di qualità, Appropriatezza clinica e sicurezza, con specif

Un aspetto spesso sottovalutato del D.M. 232/2023 riguarda anche le strutture ambulatoriali. È necessario predisporre una relazione annuale consuntiva sull’attività di gestione del rischio clinico. Cosa deve contenere (in modo pratico) La relazione deve riassumere: numero e tipologia dei sinistri e reclami; eventi avversi e quasi-eventi (near miss); attività di gestione e prevenzione del rischio; eventuali criticità emerse; azioni correttive e migliorative adottate. Non è un

Evento avverso Si definisce evento avverso qualsiasi evento imprevisto, indesiderato o non intenzionale che si verifica durante l’erogazione di un trattamento, di una prestazione sanitaria o assistenziale, e che ha causato o avrebbe potuto causare un danno al paziente, indipendentemente dalla gravità o dalle conseguenze effettive. L’evento avverso non è necessariamente riconducibile a un errore umano, ma può derivare anche da fattori organizzativi, comunicativi, procedurali,

RM1 – Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio (KCl) ed altre soluzioni concentrate contenenti Potassio RM2 – Prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all’interno del sito chirurgico RM3 – Corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura RM4 – Prevenzione del suicidio di paziente in ospedale RM5 – Prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 RM6 – Prevenzione della morte materna co

Il Piano annuale per la gestione del rischio sanitario è rivolto a tutte le strutture Residenziali sanitarie e sociosanitarie, pubbliche, private e private accreditate. Tutte le strutture sanitarie che non rientrano in questo ambito devono comunque redigere una relazione consuntiva sugli eventi avversi. Di seguito le specifiche dei modelli Regionali (Lazio) da utilizzare: modello a) aziende sanitarie locali e presidi ospedalieri di competenza; aziende ospedaliere; policlinic