Relazione annuale sugli eventi avversi: l’obbligo riguarda anche ambulatori, poliambulatori e laboratori

Quando si parla di relazione annuale sugli eventi avversi, molte piccole strutture ritengono che l’adempimento riguardi esclusivamente ospedali, case di cura e organizzazioni sanitarie complesse.

Non è così.

L’obbligo interessa le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie. In presenza dei relativi requisiti, può quindi riguardare anche ambulatori specialistici, poliambulatori, laboratori di analisi, centri diagnostici, centri di fisioterapia e riabilitazione, strutture odontoiatriche organizzate e strutture sociosanitarie private.

La dimensione ridotta della struttura o il numero limitato di operatori non escludono automaticamente l’applicazione dell’obbligo.

Qual è il riferimento normativo?

Il riferimento principale è l’articolo 2, comma 5, della Legge 8 marzo 2017, n. 24, conosciuta come Legge Gelli-Bianco.

La disposizione prevede, nell’ambito delle attività di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario, la predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’interno della struttura.

La relazione deve indicare:

• gli eventi avversi verificatisi;

• le cause che li hanno prodotti;

• le conseguenti iniziative adottate dalla struttura.

La relazione deve inoltre essere pubblicata sul sito internet della struttura sanitaria.

Il D.M. 15 dicembre 2023, n. 232 completa il quadro normativo in materia di gestione del rischio e copertura assicurativa delle strutture sanitarie, ma la fonte diretta dell’obbligo della relazione annuale è la Legge 24/2017.

Che cosa deve contenere la relazione?

La relazione non dovrebbe limitarsi a un elenco formale degli eventi verificatisi. Deve rappresentare sinteticamente l’attività svolta dalla struttura per conoscere e ridurre i propri rischi.

È opportuno includere:

• numero e tipologia degli eventi avversi;

• cause o fattori che hanno contribuito agli eventi;

• eventuali quasi-eventi o near miss rilevati;

• modalità utilizzate per analizzare le segnalazioni;

• criticità organizzative emerse;

• azioni correttive e preventive adottate;

• attività formative realizzate;

• risultati delle misure introdotte;

• obiettivi di miglioramento per l’anno successivo.

I dati devono essere presentati in forma aggregata, evitando la pubblicazione di informazioni che possano rendere identificabili pazienti, operatori o altre persone coinvolte.

Cosa deve fare una struttura senza eventi avversi?

L’assenza di eventi avversi segnalati non dovrebbe tradursi nell’assenza della relazione.

La struttura può documentare che, nel periodo considerato, non sono stati registrati eventi avversi, descrivendo comunque il sistema di segnalazione, le attività di prevenzione, gli audit effettuati, la formazione del personale e le misure adottate per la sicurezza dei pazienti.

Un dato pari a zero è significativo soltanto quando esiste un sistema effettivo che consente agli operatori di riconoscere e segnalare gli eventi. Senza procedure e strumenti di rilevazione, non è possibile stabilire se gli eventi non siano realmente accaduti oppure non siano stati intercettati.

Perché ambulatori e laboratori possono essere interessati?

Anche nelle strutture non ospedaliere possono verificarsi eventi con conseguenze sulla sicurezza del paziente:

• errori nell’identificazione del paziente;

• scambio o errata attribuzione di campioni biologici;

• referti incompleti o consegnati alla persona sbagliata;

• ritardi nella comunicazione di valori critici;

• errori nella prescrizione o somministrazione di farmaci;

• cadute dei pazienti;

• malfunzionamento di dispositivi medici;

• problemi nel consenso informato;

• carenze nella continuità assistenziale;

• violazioni della riservatezza dei dati sanitari.

La gestione del rischio clinico non può quindi essere considerata un’attività riservata alle grandi aziende ospedaliere.

Non basta redigere il documento a fine anno

Uno degli errori più frequenti consiste nel tentare di ricostruire tutte le informazioni soltanto al momento della redazione della relazione.

Per predisporre un documento attendibile è necessario raccogliere i dati durante l’intero anno attraverso procedure interne di segnalazione, registri degli eventi e dei quasi-eventi, gestione strutturata di reclami e sinistri, audit periodici, analisi delle cause e tracciamento delle azioni correttive.

La relazione annuale è il risultato di un processo continuativo di gestione del rischio, non un adempimento isolato.

Pubblicazione sul sito e protezione dei dati

La relazione deve essere pubblicata sul sito internet della struttura, preferibilmente in una sezione facilmente individuabile dedicata alla sicurezza delle cure o alla gestione del rischio clinico.

Prima della pubblicazione è necessario verificare che il documento:

• non contenga nomi o dati identificativi;

• non permetta di riconoscere indirettamente pazienti o operatori;

• presenti i dati in forma aggregata;

• sia coerente con le informazioni e i registri interni;

• riporti chiaramente l’anno di riferimento.

La trasparenza richiesta dalla normativa deve essere conciliata con la tutela della riservatezza e dei dati personali.

Una responsabilità organizzativa

La relazione annuale non è soltanto un documento da pubblicare. Consente alla direzione di comprendere quali rischi si manifestano più frequentemente, dove si trovano le principali criticità, quali misure preventive stanno funzionando e quali procedure devono essere aggiornate.

Una relazione predisposta correttamente può inoltre documentare l’effettiva attività di prevenzione e gestione del rischio svolta dalla struttura.

Conclusioni

L’obbligo della relazione annuale sugli eventi avversi non deve essere valutato esclusivamente in base alla dimensione o alla denominazione della struttura. Il punto determinante è l’erogazione di prestazioni sanitarie.

Ambulatori, poliambulatori, laboratori e centri diagnostici devono quindi verificare attentamente la propria posizione, organizzare un sistema di raccolta dei dati e predisporre una relazione coerente con l’attività effettivamente svolta.

La sicurezza delle cure riguarda ogni luogo nel quale viene erogata una prestazione sanitaria.

La tua struttura dispone di un sistema per registrare eventi avversi, quasi-eventi e azioni correttive?

Il contenuto ha carattere informativo generale e non sostituisce la valutazione della normativa nazionale e regionale applicabile alla singola struttura.