Accreditamento sanitario e sicurezza delle cure: cosa non può mancare

Le norme regionali sull’accreditamento declinano in modo diverso i requisiti, ma condividono un punto: la struttura deve dimostrare come previene, rileva e gestisce i rischi per i pazienti. Vale anche per ambulatori, servizi territoriali e cure domiciliari, con strumenti proporzionati alle attività svolte.

1. Un responsabile della gestione del rischio clinico. La struttura deve garantire una funzione di risk management formalmente individuata, affidata a professionisti con competenze adeguate, esperienza documentata e responsabilità chiaramente definite. Il DM 232/2023, all'articolo 16, contempla espressamente il ricorso a competenze interne o esterne di risk management nell'ambito della valutazione dei sinistri. La funzione deve operare in stretto raccordo con la Direzione e i professionisti sanitari, contribuendo all'identificazione dei rischi, alla prevenzione degli eventi avversi e al miglioramento continuo della sicurezza delle cure, nel rispetto dei requisiti previsti per il coordinamento dalla normativa applicabile.

2. Un piano annuale concreto. Il piano deve partire dai rischi propri della struttura e indicare obiettivi, attività, responsabili, tempi e modalità di verifica. Può assumere il nome di PARS o un’altra forma prevista dalla Regione: prima di adottare un modello occorre controllare a quali strutture si applica. Per ambulatori e servizi domiciliari, il piano va costruito sui requisiti regionali pertinenti.

3. Procedure operative e applicazione delle 19 Raccomandazioni ministeriali. Il Ministero della Salute ha emanato 19 Raccomandazioni per la prevenzione degli eventi sentinella, che costituiscono un importante riferimento per la gestione del rischio clinico e la sicurezza delle cure.

Ogni struttura sanitaria deve esaminare le 19 Raccomandazioni, valutandone l'applicabilità rispetto alla propria organizzazione, alla tipologia di prestazioni erogate e ai rischi connessi alle attività assistenziali.

Per ciascuna Raccomandazione applicabile deve essere elaborata una specifica procedura operativa, coerente con le indicazioni ministeriali e adattata al contesto organizzativo della struttura.

Le procedure devono definire responsabilità, modalità operative, misure di prevenzione, attività di formazione e strumenti di monitoraggio, prevedendo evidenze documentali che ne dimostrino l'effettiva applicazione.

Per le Raccomandazioni non applicabili è opportuno formalizzare e motivare la relativa valutazione.

La sicurezza delle cure non si dimostra con la semplice presenza di documenti, ma attraverso procedure effettivamente applicate, personale formato e verifiche periodiche della loro efficacia.

4. Gestione delle segnalazioni, analisi degli eventi avversi e relazione annuale sul rischio clinico. Ogni struttura sanitaria deve dotarsi di un sistema organizzato di gestione del rischio clinico, attraverso una procedura che disciplini la segnalazione degli eventi avversi e dei quasi errori (near miss), l'analisi delle cause, l'individuazione delle azioni correttive e preventive e il monitoraggio della loro efficacia.

La Legge 24/2017 (art. 2, comma 5) prevede la predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all'interno della struttura, sulle cause che li hanno prodotti e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Tale relazione deve essere pubblicata sul sito internet della struttura sanitaria.

Il sistema di segnalazione e monitoraggio deve essere proporzionato alla complessità organizzativa e ai rischi delle attività svolte, anche nelle strutture ambulatoriali e non residenziali.

L'assenza di eventi segnalati non deve essere automaticamente interpretata come assenza di rischio, ma richiede una verifica dell'effettiva conoscenza e applicazione delle procedure di incident reporting da parte degli operatori.

Gestire il rischio clinico significa non soltanto registrare gli eventi, ma soprattutto analizzarli, individuare le criticità e trasformarle in azioni concrete di miglioramento della sicurezza delle cure.

5. Copertura assicurativa, gestione dei sinistri e Comitato Valutazione Sinistri (CVS). La Legge 24/2017 e il D.M. 232/2023 definiscono gli obblighi assicurativi e i requisiti minimi delle coperture per le strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private.

Ogni struttura deve verificare che la propria copertura assicurativa, o le altre analoghe misure previste dalla normativa, sia conforme ai requisiti stabiliti, con particolare attenzione alle attività assicurate, ai massimali, alle franchigie, alle esclusioni e alle condizioni di operatività delle garanzie.

Un aspetto fondamentale riguarda la gestione dei sinistri e l'istituzione del Comitato Valutazione Sinistri (CVS).

L'art. 15, comma 2, del D.M. 232/2023 prevede che le strutture sanitarie, sia in presenza di copertura assicurativa sia in regime di completa o parziale autoritenzione del rischio, gestiscano i sinistri avvalendosi di un apposito Comitato Valutazione Sinistri, proprio o in convenzione, con ruoli e funzioni formalmente definiti attraverso uno specifico regolamento o atto organizzativo.

Il CVS rappresenta uno strumento essenziale per l'analisi e la valutazione dei sinistri, il coordinamento della loro gestione e l'individuazione di eventuali criticità da condividere con la funzione di gestione del rischio clinico.

Non è sufficiente possedere una polizza assicurativa: occorre verificare la conformità della copertura e dimostrare di aver organizzato un sistema strutturato e documentato per la gestione dei sinistri.

6. Consenso informato: informazione, acquisizione e tracciabilità nella documentazione sanitaria. La Legge 219/2017 riconosce il diritto del paziente a ricevere informazioni complete, aggiornate e comprensibili sulle proprie condizioni di salute, sui benefici e sui rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari proposti, sulle possibili alternative e sulle conseguenze dell'eventuale rifiuto.

Ogni struttura sanitaria deve adottare una procedura per la gestione del consenso informato, definendo responsabilità, modalità di informazione, acquisizione, documentazione e conservazione del consenso, nonché gestione dell'eventuale rifiuto o revoca.

È fondamentale predisporre moduli di consenso informato specifici per le prestazioni erogate, coerenti con le attività cliniche e diagnostiche svolte, evitando l'utilizzo di modulistica generica o non aggiornata.

La procedura deve inoltre garantire la tracciabilità del percorso informativo nella documentazione sanitaria, prevedendo un tempo adeguato per il colloquio informativo con il medico, durante il quale il paziente possa ricevere chiarimenti, porre domande ed esprimere una decisione libera e consapevole.

Il consenso deve essere documentato secondo le modalità previste dalla normativa, tenendo conto anche delle disposizioni relative ai minori, alle persone incapaci e alle situazioni particolari.

Il consenso informato non è una semplice firma su un modulo, ma un processo di comunicazione, condivisione e decisione consapevole tra medico e paziente, che deve essere correttamente gestito e documentato.

Accreditamento sanitario: dalla conformità documentale alla dimostrazione dell'effettiva applicazione.

In sede di accreditamento istituzionale non è sufficiente dimostrare la presenza di nomine, piani, procedure e protocolli. È fondamentale fornire evidenze oggettive, documentate e verificabili della loro effettiva attuazione.

Segnalazioni di eventi avversi e near miss, audit clinici e organizzativi, attività formative, monitoraggio degli indicatori, verifiche periodiche e registrazione delle azioni correttive e di miglioramento rappresentano strumenti essenziali per dimostrare l'efficacia del sistema di gestione del rischio clinico.

La sicurezza delle cure non si misura dalla quantità di documenti prodotti, ma dalla capacità della struttura di applicare le misure previste, monitorarne i risultati e migliorare continuamente i propri processi assistenziali.

L'accreditamento non deve essere considerato un semplice adempimento burocratico, ma un'opportunità per dimostrare concretamente l'impegno dell'organizzazione nella qualità dell'assistenza, nella prevenzione dei rischi e nella tutela dei pazienti e degli operatori sanitari.