D.M. 232/2023: il decreto attuativo della Legge Gelli e i nuovi obblighi per il rischio clinico
- 23 apr
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A distanza di oltre sette anni dall’entrata in vigore della Legge 8 marzo 2017 n. 24 (cd. Legge Gelli-Bianco), il sistema di responsabilità sanitaria trova finalmente piena attuazione sul piano assicurativo con il D.M. 15 dicembre 2023, n. 232, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 1° marzo 2024.
Il decreto rappresenta il tassello mancante della riforma, disciplinando in modo organico coperture assicurative, gestione del rischio e strumenti alternativi di protezione.
D.M. 232/2023: cosa devono fare davvero le strutture sanitarie
Il D.M. 232/2023 completa la Legge Gelli e introduce obblighi concreti su assicurazioni e gestione del rischio clinico.
Non è solo un adeguamento formale: è un cambio operativo per tutte le strutture sanitarie.
L’obiettivo è duplice:
garantire tutela effettiva del paziente danneggiato;
assicurare sostenibilità economica e patrimoniale del sistema sanitario.
Le novità più importanti (in sintesi)
1. Nuovi massimali minimi obbligatori
Le polizze devono rispettare soglie minime nazionali, differenziate per rischio.
Schema semplificato:
Categoria | Ambito di Attività | Massimale per Sinistro (€) | Massimale Annuale (€) |
Strutture ambulatoriali (senza attività chirurgica) | Attività non chirurgiche, non ortopediche, non anestesiologiche e non ostetriche; incluse strutture socio-sanitarie residenziali/semi-residenziali e attività in ambienti protetti | 1.000.000 | 3.000.000 |
Strutture sanitarie (con attività chirurgica) | Attività chirurgiche, ortopediche, anestesiologiche e di parto | 5.000.000 | 15.000.000 |
Professionisti sanitari (senza attività chirurgica) | Attività non chirurgiche, non ortopediche, non anestesiologiche e non ostetriche | 1.000.000 | 3.000.000 |
Professionisti sanitari (con attività chirurgica) | Attività chirurgiche, ortopediche, anestesiologiche e di parto | 2.000.000 | 6.000.000 |
Liberi professionisti (esenti) | Attività libero-professionale senza limiti di importo | — | — |
Prestatori d’opera | Attività di supporto/prestazione d’opera | 2.000.000 | — |
I massimali devono essere coerenti con il rischio reale.
2. Copertura obbligatoria per colpa grave
Novità centrale:
obbligo di copertura per colpa grave;
coinvolge anche i sanitari dipendenti.
Impatto diretto su organizzazione interna e contratti assicurativi.
3. Fondi obbligatori in bilancio
Le strutture devono prevedere:
fondo rischi (eventi potenziali);
fondo sinistri (richieste in corso).
Il rischio clinico entra nella gestione economico-finanziaria.
4. Rafforzamento del governo del rischio clinico
Il decreto impone:
integrazione tra risk management e assicurazioni;
maggiore tracciabilità degli eventi;
sistemi organizzativi più strutturati.
Il rischio clinico diventa una leva strategica aziendale.
5. Alternativa alla copertura assicurativa (auto-ritenzione del rischio)
L’adozione di misure alternative alla copertura assicurativa, quali l’auto-ritenzione del rischio, è consentita ai sensi della Legge 24/2017 e disciplinata dal D.M. 15 dicembre 2023, n. 232, nei limiti e secondo le condizioni ivi previste.
Tale opzione comporta l’obbligo di:
implementare un sistema strutturato di gestione del rischio clinico e dei sinistri, adeguato alla complessità organizzativa della struttura;
costituire appositi fondi dedicati (fondo rischi e fondo riserva sinistri), determinati secondo criteri tecnico-attuariali e coerenti con il profilo di rischio aziendale;
garantire la separazione contabile e la tracciabilità delle risorse destinate alla copertura dei sinistri;
assicurare che la congruità degli accantonamenti sia certificata dal revisore legale o dal collegio sindacale, ai sensi dell’art. 13 del D.M. 232/2023;
adottare modelli organizzativi, gestionali e di controllo idonei a garantire livelli di tutela equivalenti a quelli derivanti da copertura assicurativa.
L’auto-ritenzione del rischio risulta pertanto applicabile esclusivamente a strutture sanitarie dotate di adeguata capacità organizzativa, gestionale e patrimoniale, e non rappresenta una soluzione generalizzabile.
Consiglio pratico per le strutture
Per adeguarsi in modo efficace (e non solo formale), è fortemente consigliato:
adottare software dedicati per:
gestione dei sinistri;
incident reporting;
monitoraggio del rischio clinico.
prevedere la nomina di un Risk Manager
interno oppure esterno;
con funzioni di coordinamento e controllo.
istituire un sistema documentale strutturato, che includa:
procedure di gestione del rischio clinico;
protocolli operativi;
registrazione e analisi degli eventi avversi;
audit e monitoraggio.
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