Dispositivi medici e IVD: nuove indicazioni del Ministero della Salute sulla gestione dei reclami

Il Ministero della Salute, con la Circolare del 21 luglio 2026, prot. n. 59712, ha fornito indicazioni operative per la trasmissione dei reclami relativi ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

L'aggiornamento è particolarmente rilevante per laboratori di analisi e strutture sanitarie, considerato l'utilizzo quotidiano di analizzatori, reagenti,

kit diagnostici, calibratori, materiali di controllo, software diagnostici e altri dispositivi.

Cosa devono fare le strutture

Quando viene rilevato o segnalato un problema relativo alla qualità, affidabilità, sicurezza o alle prestazioni di un dispositivo medico o IVD (cosiddetto "reclamo"), la struttura deve attivare il relativo processo di gestione.

In particolare, l'operatore sanitario pubblico o privato deve:

• effettuare la segnalazione al Ministero della Salute entro 30 giorni dalla conoscenza del reclamo;

• utilizzare l'apposito modulo online previsto dal Ministero;

• effettuare la segnalazione anche al fabbricante, direttamente o tramite l'operatore economico interessato;

• garantire la registrazione, tracciabilità e conservazione della documentazione relativa al reclamo e alle azioni intraprese.

È importante distinguere correttamente tra reclamo, incidente e incidente grave, poiché per gli incidenti sono previste modalità e tempistiche di segnalazione specifiche.

Cosa significa concretamente per un laboratorio analisi?

Può trattarsi, ad esempio, di anomalie relative a:

• reagenti o kit diagnostici;

• lotti che presentano problemi o prestazioni non conformi;

• analizzatori e relative componenti;

• calibratori e materiali di controllo;

• software diagnostici;

• altri IVD la cui qualità, affidabilità, sicurezza o prestazione risulti problematica.

Non è quindi sufficiente considerare questi episodi come semplici problemi tecnici da comunicare al fornitore: occorre valutarli nell'ambito del sistema di dispositivo-vigilanza e stabilire gli adempimenti conseguenti.

Cosa verificare nella propria struttura

È opportuno verificare la presenza e l'adeguatezza di:

procedura di dispositivo-vigilanza e gestione degli IVD → modalità di segnalazione interna → individuazione delle responsabilità → distinzione tra reclamo/incidente/incidente grave → comunicazioni al Ministero e al fabbricante → registro e tracciabilità → gestione dei dispositivi o lotti coinvolti → valutazione dell'eventuale impatto sui risultati analitici e sui referti → azioni correttive e verifica della loro efficacia.

Particolare attenzione deve essere posta anche all'informazione del personale, affinché eventuali anomalie vengano tempestivamente portate all'attenzione del Responsabile del Laboratorio/Direzione Sanitaria o del referente individuato dalla struttura.

Supporto documentale

Per le strutture che ne fossero sprovviste o che necessitassero di aggiornare la documentazione esistente, RischioClinico.it può fornire un pacchetto documentale personalizzabile comprendente:

Procedura dispositivo-vigilanza e IVD + Modulo di segnalazione interna + Registro dei reclami/incidenti.

Riferimento: Ministero della Salute – Circolare 21 luglio 2026, prot. n. 59712.