Ogni trattamento sanitario richiede il consenso: cosa prevede la Legge 219/2017
Aggiornamento: 21 ago
Il paziente ha firmato un modulo generale all’ingresso nella struttura. È sufficiente per autorizzare tutti gli accertamenti e i trattamenti che potranno essere proposti successivamente?
No.
Il consenso informato non è un’autorizzazione generale e preventiva a eseguire qualsiasi attività sanitaria. Deve riferirsi al trattamento concretamente proposto e deve essere preceduto da informazioni adeguate alla natura e alle caratteristiche della prestazione.
Un modulo generico, utilizzato indistintamente per attività differenti, rischia di documentare una firma senza dimostrare che il paziente sia stato realmente messo nelle condizioni di scegliere.
Il principio stabilito dalla Legge 219/2017
L’articolo 1 della Legge 22 dicembre 2017, n. 219 stabilisce che:
«Nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata», salvo i casi espressamente previsti dalla legge.
La norma riconosce inoltre a ogni persona il diritto di ricevere informazioni complete, aggiornate e comprensibili riguardo:
alla diagnosi e alla prognosi;
ai benefici e ai rischi degli accertamenti e dei trattamenti indicati;
alle possibili alternative;
alle conseguenze dell’eventuale rifiuto;
alle conseguenze della rinuncia al trattamento o all’accertamento.
Il consenso, quindi, non si forma correttamente se manca un’informazione riferita alla prestazione concretamente proposta.
Un consenso per ogni trattamento non significa una firma per ogni singolo atto
È necessario distinguere il consenso dal documento utilizzato per dimostrarne l’acquisizione.
Ogni trattamento richiede l’adesione libera e consapevole del paziente. Non per ogni ordinaria attività sanitaria, però, è automaticamente richiesto un modulo autonomo firmato.
La forma e il livello di approfondimento devono essere proporzionati alla natura della prestazione, alla sua complessità, al grado di invasività, ai rischi prevedibili, alle condizioni del paziente, alle alternative disponibili e alle disposizioni normative eventualmente applicabili.
Per le procedure più complesse, invasive o caratterizzate da rischi rilevanti sarà necessaria un’informazione più articolata e una documentazione specifica. Negli atti più semplici il processo può assumere modalità differenti, purché il paziente sia stato informato e abbia espresso consapevolmente la propria volontà.
Perché un consenso generale non è sufficiente
Una dichiarazione con cui il paziente afferma genericamente di accettare “tutte le cure necessarie” non descrive:
quale trattamento è stato proposto;
perché è stato indicato;
quali benefici si attendono;
quali rischi comporta;
quali alternative sono disponibili;
che cosa può accadere in caso di rifiuto.
Il consenso deve essere collegato alla decisione sanitaria concreta. Se cambia il trattamento, oppure cambiano in modo significativo le condizioni cliniche, i rischi o le alternative, anche l’informazione e il consenso devono essere nuovamente considerati.
L’informazione deve essere costruita sul trattamento
Non basta consegnare un testo standard. L’informazione dovrebbe permettere al paziente di comprendere:
In che cosa consiste il trattamento e quale finalità persegue.
Perché viene proposto nel caso specifico.
Quali benefici sono ragionevolmente attesi, senza promesse di risultato.
Quali rischi e possibili complicanze presenta.
Quali alternative sono disponibili.
Quali conseguenze può avere il rifiuto.
L’informativa può sostenere il colloquio, ma non deve sostituirlo. Un documento tecnicamente completo può risultare inutile se non viene spiegato o se il paziente non è in grado di comprenderlo.
Il consenso può essere rifiutato o revocato
La Legge 219/2017 riconosce al paziente il diritto di rifiutare, in tutto o in parte, un accertamento o un trattamento. Il consenso già espresso può inoltre essere revocato.
La struttura deve prevedere come documentare il rifiuto, registrare una revoca, informare il paziente delle possibili conseguenze, comunicare la decisione ai professionisti coinvolti e aggiornare il programma assistenziale.
Acquisire il consenso non significa ottenere una firma irrevocabile, ma registrare una volontà che può cambiare nel corso del percorso di cura.
Il ruolo della struttura sanitaria
Garantire un consenso realmente informato non è responsabilità della sola modulistica. È anche un compito organizzativo.
La struttura dovrebbe verificare:
quali trattamenti richiedono informative specifiche;
se i documenti sono aggiornati e differenziati per prestazione;
chi deve fornire l’informazione;
chi acquisisce e documenta il consenso;
quando deve avvenire il colloquio;
come vengono gestiti dubbi, rifiuti e revoche;
dove viene conservata la documentazione;
se il personale conosce la procedura adottata.
Il rischio più comune è possedere molti moduli senza avere un processo realmente governato.
Conclusione
Ogni trattamento sanitario richiede il consenso libero e informato della persona interessata. Ma perché il consenso sia autentico, l’informazione non può essere generica né indistintamente riutilizzata.
Deve essere riferita al trattamento proposto, comprensibile per il paziente e adeguata ai suoi benefici, ai rischi, alle alternative e alle possibili conseguenze del rifiuto.
La domanda non è soltanto “Il paziente ha firmato?”, ma “Ha ricevuto le informazioni necessarie per decidere proprio su questo trattamento?”
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Abbiamo predisposto una checklist operativa RischioClinico.it per verificare i contenuti dell’informativa, la documentazione della volontà e l’organizzazione del processo secondo i principi della Legge 219/2017. Il documento è orientativo e deve essere adattato alla specifica prestazione, alle norme speciali e alle procedure della struttura.
Fonte normativa essenziale: Legge 22 dicembre 2017, n. 219, artt. 1 e 3; Regione Lazio, Determinazione G00642/2022.
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