Nomina Risk Manager, quali strutture sono obbligate?

Sintesi

La Legge 8 marzo 2017, n. 24 (Legge Gelli-Bianco) e il relativo Decreto Ministeriale 14 dicembre 2023, n. 232, entrato in vigore il 16 marzo 2024, hanno definito un sistema organico finalizzato a garantire la sicurezza delle cure, la gestione del rischio sanitario e la tutela dei pazienti in tutte le strutture sanitarie e socio-sanitarie.

È importante chiarire un aspetto spesso sottovalutato: tali disposizioni non riguardano esclusivamente gli ospedali o le grandi aziende sanitarie, ma interessano, in misura proporzionata alla loro organizzazione e alle attività svolte, tutte le strutture autorizzate all'erogazione di prestazioni sanitarie o socio-sanitarie, pubbliche e private.

Rientrano pertanto nell'ambito di applicazione della normativa, a titolo esemplificativo:

• ospedali e case di cura;

• poliambulatori specialistici;

• laboratori di analisi;

• centri di diagnostica per immagini;

• centri di fisioterapia e riabilitazione;

• strutture odontoiatriche;

• servizi di assistenza domiciliare (ADI);

• RSA, hospice e altre strutture socio-sanitarie;

• ambulatori e ogni altra struttura sanitaria autorizzata dalla normativa regionale.

  
  

In particolare, la normativa prevede:

• l'istituzione di una funzione di Risk Management, con l'individuazione di un responsabile della gestione del rischio sanitario e della sicurezza delle cure, organizzata secondo la complessità della struttura;

• la promozione della cultura della sicurezza del paziente quale elemento integrante della governance clinica e organizzativa;

• la rilevazione, classificazione, analisi e gestione degli eventi avversi, dei near miss e degli eventi sentinella, attraverso sistemi di Incident Reporting e Audit clinico;

• l'adozione di procedure finalizzate alla prevenzione del rischio, al monitoraggio degli indicatori e al miglioramento continuo della qualità delle prestazioni;

• la definizione di adeguati sistemi di formazione, informazione e coinvolgimento degli operatori sanitari;

• l'obbligo di dotarsi di coperture assicurative conformi ai requisiti previsti dal D.M. n. 232/2023, che disciplina i requisiti minimi delle polizze, i massimali, la gestione dei sinistri, gli obblighi informativi e le misure di trasparenza.

  
  

Per le strutture private, ciò significa che non è più sufficiente limitarsi agli adempimenti autorizzativi o assicurativi: è necessario dimostrare l'esistenza di un vero e proprio sistema di gestione del rischio clinico, con responsabilità chiaramente individuate, procedure documentate, attività di monitoraggio e iniziative di miglioramento continuo, proporzionate alle dimensioni e alla complessità dell'organizzazione.

In questo contesto, la figura del Risk Manager assume un ruolo centrale anche nelle realtà di piccole e medie dimensioni. Un poliambulatorio, un laboratorio di analisi o un centro diagnostico, pur non avendo la complessità di un ospedale, devono comunque garantire un'organizzazione idonea alla prevenzione e gestione del rischio sanitario, in conformità ai principi introdotti dalla Legge n. 24/2017 e ai requisiti sempre più frequentemente richiesti nei procedimenti di autorizzazione, accreditamento e verifica da parte delle autorità competenti.