Rischio clinico: perché riguarda tutte le strutture sanitarie e socio-sanitarie?

Negli ultimi anni il legislatore, il Ministero della Salute e le Regioni hanno progressivamente consolidato un principio ormai imprescindibile: la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute e la gestione del rischio clinico rappresenta uno degli strumenti fondamentali per garantirla.

La Legge 8 marzo 2017, n. 24 (c.d. Legge Gelli-Bianco), i successivi provvedimenti ministeriali, tra cui il DM 19/2022 e il DM 232/2023, nonché numerosi atti regionali in materia di autorizzazione, accreditamento e governo clinico, hanno definitivamente chiarito che la gestione del rischio clinico non è un'attività riservata ai soli ospedali o alle strutture accreditate con il Servizio Sanitario Regionale.

Al contrario, il sistema di gestione del rischio clinico deve essere adottato, in maniera proporzionata alla complessità organizzativa e assistenziale, da tutte le strutture sanitarie e socio-sanitarie, pubbliche e private.

Rientrano pertanto nell'ambito di applicazione della gestione del rischio clinico non soltanto gli ospedali, le case di cura, le RSA e le strutture riabilitative, ma anche i piccoli ambulatori medici, i poliambulatori specialistici, gli studi e gli ambulatori odontoiatrici, i laboratori di analisi, i centri diagnostici, i centri di fisioterapia, le comunità terapeutiche, i centri diurni e tutte le organizzazioni che, a vario titolo, erogano prestazioni sanitarie o socio-sanitarie ai cittadini.

Una delle poche eccezioni attualmente rinvenibili nel panorama normativo è rappresentata dalle farmacie, che, pur essendo progressivamente coinvolte nell'erogazione di prestazioni sanitarie attraverso il modello della farmacia dei servizi, non risultano ancora destinatarie dei medesimi adempimenti strutturati richiesti alle altre organizzazioni sanitarie in materia di risk management. Una circostanza che lascia qualche perplessità: se l'evoluzione del sistema sanitario territoriale attribuisce alle farmacie un ruolo sempre più attivo nella presa in carico del cittadino, appare quantomeno opportuno interrogarsi sulla necessità di prevedere anche per tali realtà adeguati strumenti di gestione del rischio clinico, al fine di garantire livelli omogenei di tutela della salute e sicurezza delle cure.

Anche la Regione Lazio, attraverso il Modello 1 allegato alle istanze autorizzative, richiede espressamente la predisposizione di un Piano di Valutazione del Rischio Clinico, finalizzato alla prevenzione degli eventi avversi, alla tutela del paziente e al miglioramento continuo della qualità assistenziale.

Un'ulteriore conferma della crescente centralità del risk management nel sistema sanitario è rinvenibile nei più recenti contratti di budget sottoscritti dalle strutture accreditate, nei quali compaiono clausole che, più che introdurre nuovi obblighi, richiamano e rafforzano adempimenti già previsti dalla normativa vigente.

Tra questi assumono particolare rilievo:

• l'obbligo di garantire adeguate coperture assicurative per la responsabilità civile verso terzi (RCT) e verso i prestatori d'opera (RCO), estese anche ai danni cagionati dal personale operante a qualsiasi titolo;

• la pubblicazione sul sito internet aziendale delle informazioni relative alle coperture assicurative, delle clausole di polizza e delle eventuali misure alternative adottate ai sensi dell'art. 10 della Legge n. 24/2017;

• la trasmissione al Centro Regionale per la Gestione del Rischio Clinico dei dati relativi ai rischi, agli eventi avversi e al contenzioso;

• la predisposizione e la pubblicazione annuale della relazione prevista dall'art. 2, comma 5, della Legge n. 24/2017, contenente l'analisi degli eventi avversi verificatisi, delle relative cause e delle iniziative adottate per prevenirne il ripetersi;

• l'adozione di sistemi informativi idonei a documentare i rapporti contrattuali con il personale sanitario e a verificarne la copertura assicurativa individuale.

L'inserimento di tali disposizioni nei contratti di budget rappresenta un segnale importante: la gestione del rischio clinico non è più percepita come un mero adempimento documentale, ma come un elemento essenziale di governance sanitaria, trasparenza, responsabilità professionale e tutela del paziente.

Ma cosa si intende per rischio clinico?

In termini semplici, il rischio clinico è la possibilità che un paziente subisca un danno non intenzionale durante l'erogazione di una prestazione sanitaria o socio-sanitaria.

Gli esempi possono essere molteplici:

• una caduta accidentale;

• un errore nella somministrazione di una terapia farmacologica;

• un referto diagnostico errato o ritardato;

• un'infezione correlata all'assistenza;

• una lesione da pressione evitabile;

• un errore nell'identificazione del paziente;

• un malfunzionamento di un'apparecchiatura sanitaria;

• una mancata o ritardata risposta ad una situazione di emergenza clinica.

È importante sottolineare che gli eventi avversi non sono tutti uguali. Possono provocare conseguenze lievi, moderate, gravi o molto gravi, ma possono anche non determinare alcun danno clinicamente significativo.

Fanno parte del sistema di monitoraggio anche i cosiddetti near miss (quasi eventi), ovvero quelle situazioni che avrebbero potuto causare un danno al paziente ma che, grazie a circostanze favorevoli o ad un intervento tempestivo, non hanno prodotto conseguenze.

Indipendentemente dalla gravità, ogni evento deve essere segnalato, registrato, analizzato e gestito attraverso procedure strutturate che consentano di individuare le cause profonde, prevenire il ripetersi degli errori e favorire il miglioramento continuo della qualità delle cure.

Cosa significa avere un sistema di gestione del rischio clinico?

Avere un sistema di gestione del rischio clinico significa adottare strumenti concreti e proporzionati alle dimensioni della struttura, alle prestazioni erogate e al livello di complessità assistenziale.

Per le strutture sanitarie (ambulatori, poliambulatori, studi odontoiatrici, laboratori di analisi, centri diagnostici, case di cura) ciò significa, ad esempio:

• nominare un Risk Manager interno o Esterno;

• predisporre procedure per la prevenzione dei principali rischi assistenziali;

• acquisire e documentare correttamente il consenso informato;

• formare periodicamente il personale sulla sicurezza delle cure;

• implementare sistemi di segnalazione degli eventi avversi e dei near miss;

• elaborare una relazione annuale sul rischio clinico;

• monitorare indicatori di qualità e sicurezza.

Per le strutture socio-sanitarie (RSA, comunità terapeutiche, centri diurni, hospice, strutture ex art. 26 e residenze protette) significa inoltre:

• nominare un Risk Manager interno o Esterno;

• valutare sistematicamente il rischio di cadute, lesioni da pressione, errori terapeutici, malnutrizione, allontanamento del paziente e rischio suicidario;

• adottare procedure applicative delle Raccomandazioni Ministeriali sulla sicurezza del paziente;

• predisporre protocolli per la gestione delle emergenze cliniche e organizzative;

• garantire formazione specifica a operatori sanitari, OSS ed educatori;

• sviluppare un Piano Annuale di Risk Management previsto dalla Regione;

• monitorare nel tempo indicatori di sicurezza, qualità assistenziale ed esiti.

La direzione intrapresa dal legislatore, dal Ministero della Salute e dalle Regioni appare oggi inequivocabile: il rischio clinico non può più essere considerato un semplice adempimento burocratico, ma deve diventare parte integrante della cultura organizzativa di ogni struttura sanitaria e socio-sanitaria. Perché parlare di sicurezza delle cure significa, in definitiva, parlare di fiducia, qualità professionale e tutela concreta delle persone che si affidano quotidianamente ai servizi sanitari.